Sahte ilacın hastaya ulaşması
Etkin madde içermeyen ya da yanlış bileşimli bir ürün tedaviyi etkisiz bırakabilir ve hastanın sağlığını tehlikeye atabilir. Dış ambalaj orijinaline çok yakın basıldığında sahte ürünün fark edilmesi zorlaşır.

İlaç ürünlerinde kaynağın ve dağıtım zincirinin doğrulanabilir olması hayati önem taşır.
Uygulama
Yasal karekodun yerine geçmez; özellikle ihracat pazarlarında ve numune ürünlerinde parti ya da birim düzeyinde ek bir kayıt katmanı sağlar. Hattan çıkış, depo, distribütör ve eczane teslimleri kayda geçer. Beklenmeyen ya da tekrarlanan okutmalar kopya kod şüphesi olarak işaretlenir.
İlaçta orijinallik doğrudan hasta güvenliğiyle ilgilidir. Dünya Sağlık Örgütü'ne göre düşük ve orta gelirli ülkelerde her 10 ilaçtan en az biri standart altı ya da sahtedir ve bu ürünler çoğu zaman çevrim içi ya da kayıt dışı kanallarda satılır. Sahte bir ilaç kimliği, bileşimi ya da kaynağı konusunda bilerek yanıltır; tedaviyi etkisiz bırakabilir ve hastanın sağlığını tehlikeye atabilir. Bu nedenle tedarik zincirindeki her el değişiminin kayıt altında olması sektörün temel beklentisidir.
Görüşme talep edin
Veriler
Düşük ve orta gelirli ülkelerde standart altı ya da sahte olan ilaçların asgari oranı
Kaynak: Dünya Sağlık Örgütü, Substandard and falsified medical products bilgi notu, 2024Ülkelerin standart altı ve sahte tıbbi ürünlere yıllık tahmini harcaması
Kaynak: Dünya Sağlık Örgütü, Substandard and falsified medical products bilgi notu, 2024Sahte ilaç nedeniyle AB'de sektörün kaybettiği satış payı (yılda yaklaşık 10 milyar €)
Kaynak: EUIPO, The economic cost of IPR infringement in the pharmaceutical industry, 2016Riskler
Etkin madde içermeyen ya da yanlış bileşimli bir ürün tedaviyi etkisiz bırakabilir ve hastanın sağlığını tehlikeye atabilir. Dış ambalaj orijinaline çok yakın basıldığında sahte ürünün fark edilmesi zorlaşır.
Dünya Sağlık Örgütü, yetkisiz sitelerdeki çevrim içi satışların sorunu daha da büyüttüğünü belirtir. Markanın adını ve kutu görsellerini kullanan siteler ve sosyal medya hesapları denetimsiz satışa aracılık edebilir.
Yurt dışına gönderilen ürünler, izleme altyapısı farklı olan ya da hiç bulunmayan pazarlarda taklit edilebilir. Bu pazarlarda kutunun özgünlüğünü eczacıya ve hastaya gösterebilmek için ek bir doğrulama aracı gerekebilir.
Belirli bir ülke ya da ihale için ayrılan ürünler başka pazarlara yönlendirilebilir. Bu durum saklama koşullarının ve dağıtım zincirinin denetimini zayıflatır.
Mevzuat
Sağlık Bakanlığı'nın 2010'da kurduğu İTS, ilaç birimlerini karekodla benzersizleştirir; üretim, ithalat, ihracat, alış ve satış hareketlerini konum ve zaman bilgisiyle kaydeder. Vatandaşlar da ilacı mobil uygulama ve çevrim içi sorgulama hizmetleriyle kontrol edebilir.
İlaçların dış ambalajında benzersiz tanımlayıcı ve açılma kanıtı bulunmasını zorunlu kılar; bu güvenlik özelliklerine ilişkin ayrıntılı kurallar 9 Şubat 2019'dan itibaren uygulanmaktadır. Direktif ayrıca yasal çevrim içi eczaneler için ortak bir AB logosu ve toptan dağıtıcılar için güçlendirilmiş kayıt yükümlülükleri getirir.
Bu bölüm bilgilendirme amaçlıdır; güncel yükümlülükler için resmî kaynaklar esas alınmalıdır.
SSS
Görünmez imza mevcut tasarıma işlenir ve mevcut hatta basılır; kutunun görünümü ve yasal bilgilerin yerleşimi değişmez. Ambalajdaki her türlü düzenlemenin ruhsat süreçleri açısından değerlendirilmesi ise firmanın düzenleyici işler ekibinin sorumluluğundadır.
Farklı izleme altyapılarına sahip pazarlarda eczacı, distribütör ve hasta kutunun orijinal olduğunu aynı mobil uygulamayla doğrulayabilir. Tagvex kayıtları ise hangi partinin hangi distribütöre ve ülkeye gönderildiğini gösterir.
Firma çalışanları, dağıtıcılar, eczacılar, hastalar ve denetçiler akıllı telefona yüklenen mobil uygulamayla doğrulama yapabilir. Özel bir okuyucu cihaz gerekmez.
Diğer sektörler
Görüşme talebi
İlk görüşmede ürün, satış kanalları ve karşılaşılan riskler değerlendirilir; bu değerlendirmeye uygun yöntem önerilir.
Görüşme talep edin