İlaçta kaynağından hastaya doğrulanabilir zincir.

İlaç ürünlerinde kaynağın ve dağıtım zincirinin doğrulanabilir olması hayati önem taşır.

Uygulama

İlaç sektöründe Tagvex.

Yasal karekodun yerine geçmez; özellikle ihracat pazarlarında ve numune ürünlerinde parti ya da birim düzeyinde ek bir kayıt katmanı sağlar. Hattan çıkış, depo, distribütör ve eczane teslimleri kayda geçer. Beklenmeyen ya da tekrarlanan okutmalar kopya kod şüphesi olarak işaretlenir.

İlaçta orijinallik doğrudan hasta güvenliğiyle ilgilidir. Dünya Sağlık Örgütü'ne göre düşük ve orta gelirli ülkelerde her 10 ilaçtan en az biri standart altı ya da sahtedir ve bu ürünler çoğu zaman çevrim içi ya da kayıt dışı kanallarda satılır. Sahte bir ilaç kimliği, bileşimi ya da kaynağı konusunda bilerek yanıltır; tedaviyi etkisiz bırakabilir ve hastanın sağlığını tehlikeye atabilir. Bu nedenle tedarik zincirindeki her el değişiminin kayıt altında olması sektörün temel beklentisidir.

Görüşme talep edin

Veriler

Sahte ürün riskinin boyutu.

10'da 1

Düşük ve orta gelirli ülkelerde standart altı ya da sahte olan ilaçların asgari oranı

Kaynak: Dünya Sağlık Örgütü, Substandard and falsified medical products bilgi notu, 2024
30,5 milyar $

Ülkelerin standart altı ve sahte tıbbi ürünlere yıllık tahmini harcaması

Kaynak: Dünya Sağlık Örgütü, Substandard and falsified medical products bilgi notu, 2024
%4,4

Sahte ilaç nedeniyle AB'de sektörün kaybettiği satış payı (yılda yaklaşık 10 milyar €)

Kaynak: EUIPO, The economic cost of IPR infringement in the pharmaceutical industry, 2016

Riskler

İlaç sektöründe karşılaşılan riskler.

Sahte ilacın hastaya ulaşması

Etkin madde içermeyen ya da yanlış bileşimli bir ürün tedaviyi etkisiz bırakabilir ve hastanın sağlığını tehlikeye atabilir. Dış ambalaj orijinaline çok yakın basıldığında sahte ürünün fark edilmesi zorlaşır.

Yetkisiz çevrim içi satış

Dünya Sağlık Örgütü, yetkisiz sitelerdeki çevrim içi satışların sorunu daha da büyüttüğünü belirtir. Markanın adını ve kutu görsellerini kullanan siteler ve sosyal medya hesapları denetimsiz satışa aracılık edebilir.

İhracat pazarlarında taklit

Yurt dışına gönderilen ürünler, izleme altyapısı farklı olan ya da hiç bulunmayan pazarlarda taklit edilebilir. Bu pazarlarda kutunun özgünlüğünü eczacıya ve hastaya gösterebilmek için ek bir doğrulama aracı gerekebilir.

Paralel ticaret ve kanal sapması

Belirli bir ülke ya da ihale için ayrılan ürünler başka pazarlara yönlendirilebilir. Bu durum saklama koşullarının ve dağıtım zincirinin denetimini zayıflatır.

Mevzuat

İzlenebilirliği ilgilendiren düzenlemeler.

TR

İlaç Takip Sistemi (İTS)

Sağlık Bakanlığı'nın 2010'da kurduğu İTS, ilaç birimlerini karekodla benzersizleştirir; üretim, ithalat, ihracat, alış ve satış hareketlerini konum ve zaman bilgisiyle kaydeder. Vatandaşlar da ilacı mobil uygulama ve çevrim içi sorgulama hizmetleriyle kontrol edebilir.

Resmî kaynak
AB

Sahte İlaçlar Direktifi 2011/62/AB ve Yetki Devredilmiş Tüzük (AB) 2016/161

İlaçların dış ambalajında benzersiz tanımlayıcı ve açılma kanıtı bulunmasını zorunlu kılar; bu güvenlik özelliklerine ilişkin ayrıntılı kurallar 9 Şubat 2019'dan itibaren uygulanmaktadır. Direktif ayrıca yasal çevrim içi eczaneler için ortak bir AB logosu ve toptan dağıtıcılar için güçlendirilmiş kayıt yükümlülükleri getirir.

Resmî kaynak

Bu bölüm bilgilendirme amaçlıdır; güncel yükümlülükler için resmî kaynaklar esas alınmalıdır.

SSS

İlaç hakkında sorular

Ambalaj tasarımında ya da yasal bilgilerde değişiklik gerekir mi?

Görünmez imza mevcut tasarıma işlenir ve mevcut hatta basılır; kutunun görünümü ve yasal bilgilerin yerleşimi değişmez. Ambalajdaki her türlü düzenlemenin ruhsat süreçleri açısından değerlendirilmesi ise firmanın düzenleyici işler ekibinin sorumluluğundadır.

İhracat pazarlarında nasıl bir katkı sağlar?

Farklı izleme altyapılarına sahip pazarlarda eczacı, distribütör ve hasta kutunun orijinal olduğunu aynı mobil uygulamayla doğrulayabilir. Tagvex kayıtları ise hangi partinin hangi distribütöre ve ülkeye gönderildiğini gösterir.

Doğrulamayı kimler yapabilir?

Firma çalışanları, dağıtıcılar, eczacılar, hastalar ve denetçiler akıllı telefona yüklenen mobil uygulamayla doğrulama yapabilir. Özel bir okuyucu cihaz gerekmez.

Görüşme talebi

Ürününüz için doğru numaralandırma düzeyi, ihtiyaç analiziyle belirlenir.

İlk görüşmede ürün, satış kanalları ve karşılaşılan riskler değerlendirilir; bu değerlendirmeye uygun yöntem önerilir.

Görüşme talep edin